自從新的化學藥品注冊分類改革實施以來，我國已有539件化學藥品注冊申請按照新注冊分類申報，其中創(chuàng)新藥占據(jù)半壁江山，注冊申報達291件，占53.99%。業(yè)內(nèi)表示，這意味著近年來在“全球新”政策下，過去以仿制藥申報為主的藥品注冊申報格局正逐漸被創(chuàng)新藥替代。

　　這一改變源于去年3月份出臺的《化學藥品注冊分類改革工作方案》。國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司相關負責人介紹說，《方案》將新藥定義由過去的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，雖然只是一字之差，卻帶來了質(zhì)變?！斑@表明公眾需要的新藥，不是已有藥品的簡單重復，而是具備‘全球新’意義的新藥?！睒I(yè)內(nèi)表示，這是為鼓勵業(yè)界走創(chuàng)新之路，提升中國制藥的國際競爭力;同時也是為了鼓勵國外藥企研發(fā)的藥品早日到中國來，讓中國患者早日用上更好更新的藥品。

　　2016年，藥品注冊申報結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，以仿制藥申報為主的格局被逆轉(zhuǎn)。上海市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長張清介紹，去年上海申報的15個藥品上市許可持有人注冊申請中，有6個是“全球新”創(chuàng)新藥。泰州醫(yī)藥城新藥申報服務中心主任戴偉民說，改革后，仿制藥申報數(shù)量急劇減少，創(chuàng)新藥申報數(shù)量逐步增加。2016年新增臨床批件中，有11個一類化藥新藥和2個生物制品，創(chuàng)新藥申報數(shù)量比上年增加了6.5倍。

　　藥品審評審批改革新政改變了醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)，從“中國新”到“全球新”的研發(fā)格局逐漸形成，一大批創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)?！白苑诸惛母锢砟钆c國際接軌之后，新藥的含金量明顯增加，審評審批放在了創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優(yōu)勢上，這對真正專注研發(fā)和質(zhì)量的企業(yè)無疑是利好?！本G葉制藥集團有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜說。

　　與國外相比，我國藥物研發(fā)水平存在不小差距。麥肯錫咨詢公司前不久發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場規(guī)模近6000億美元，但我國占據(jù)的市場卻不足100億美元，其中在我國獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，新藥研究周期長、投入大、風險高。但從長遠來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在。中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學術(shù)委員會主任丁健在接受《經(jīng)濟日報》記者采訪時說，做好新藥，光靠企業(yè)和科學家不行，良好的政策環(huán)境至關重要。近年來，在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發(fā)進入新時期，創(chuàng)新藥正在崛起，相信未來幾年，國內(nèi)創(chuàng)新藥格局將會有較大改觀。

　　有醫(yī)藥企業(yè)建議，要加快藥品審評審批制度改革步伐，進一步完善審評標準規(guī)范和技術(shù)指南，研究臨床試驗管理、數(shù)據(jù)保護、專利鏈接等進一步鼓勵創(chuàng)新的政策，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果惠及百姓。