隨著《我不是藥神》的熱播，大眾對醫(yī)藥行業(yè)、創(chuàng)新藥、藥品價格、醫(yī)保支付的關(guān)注和討論，無論對于國家還是企業(yè)，創(chuàng)新藥的開發(fā)越來越受到重視。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，截至2018年07月04日，2018年上半年CDE總計承辦338個創(chuàng)新藥受理號，涉及197個不同品種，文章從產(chǎn)品疾病領(lǐng)域、熱門領(lǐng)域品種以及公司對2018年上半年值得關(guān)注的申報品種做了分析。

　　一、近5年創(chuàng)新藥申報總體趨勢

　　2015年起，CFDA審評審批改革持續(xù)推進，發(fā)布多項備受關(guān)注的改革政策，比如《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)拉開了新一輪藥審改革的大幕，2016年國家局公布《關(guān)于征求<實施優(yōu)先審評如何確定申請人的原則>意見的通知》，標志著藥物優(yōu)先審評制度正式落地。最近CFDA更是接連公布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時有報道稱將加速印度藥品進入中國。

　　改革效果是明顯的，藥物審評積壓正在快速解決，創(chuàng)新藥中國上市進程開始明顯提速，具體表現(xiàn)在：1)2013年-2018H1，中國注冊申報1類新藥數(shù)量在逐年攀升;2)多款具有顯著臨床價值的重磅藥物快速在中國上市，如阿斯利康甲磺酸奧希替尼，BMS/艾伯維/吉利德等丙肝直接抗病毒藥物，前沿生物艾博韋泰，恒瑞醫(yī)藥19K，默沙東九價宮頸癌疫苗，BMS歐迪沃等重磅品種的上市給中國患者帶來更多的選擇。隨著國家局審評審批改革的深入，創(chuàng)新藥IND申請和上市審評審批將會進一步提速，未來，將會有更多的重磅創(chuàng)新藥快速進入中國。

　　備注：1)補充申請，復(fù)審和進口再注冊不包含在分析范圍內(nèi);2)統(tǒng)計時間范圍為承辦時間2013年01月01日-2018年06月30日;3)化藥1類+5.1類(注冊分類2016版)

　　二、2018H1創(chuàng)新藥申報特點

　　醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2018年01月10日至2018年07月04日，CDE共計承辦338個創(chuàng)新藥受理號，其中國產(chǎn)受理號300個，進口受理號38個，總計涉及197個不同品種。

　　1. 統(tǒng)計顯示，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(L類)受理號總計170個，占比51%，為最熱門的申報領(lǐng)域，其次為全身性抗感染藥(J類)24個，中樞神經(jīng)系統(tǒng)(N類)21個，消化道和新陳代謝(A類)16個。

　　2. CD19為熱的申報靶點

　　2017年末-2018年，細胞療法申報開始爆發(fā)式增長，癌癥免疫療法產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)持續(xù)增加，中國免疫療法產(chǎn)品注冊申報同樣十分火熱，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2018H1申報的197個品種中，10個產(chǎn)品靶點為CD19，CD19成為最熱的靶點，其次為PD-1，HER2，PD-L1，CTLA4，BCMA。

　　2018H1創(chuàng)新藥申報靶點熱度

　　3. 鼓勵創(chuàng)新加速審評：優(yōu)先審評16個，特殊審批96個

　　CFDA為鼓勵創(chuàng)新并加速創(chuàng)新藥物上市進程， 2009年和2016年CFDA先后發(fā)布《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》和《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)，中國新藥審評開始提速。

　　醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2018H1申報的197個品種中，16個品種進入納入優(yōu)先審批清單，并有96個品種為特殊審批。

　　4. 恒瑞創(chuàng)新藥申報最多

　　2018H1恒瑞有2項新藥報產(chǎn)(NDA，按品種計)、4項IND，是創(chuàng)新藥申報數(shù)量最多的一家公司，其次是輝瑞的1項NDA和3項IND，基石藥業(yè)4項IND，山東綠葉4項IND，正大天晴4項IND。具體品種可見下表。

　　三、重點新藥申報品種盤點

　　2018H1申報的338個受理號中，有多個熱門領(lǐng)域和重點品種值得關(guān)注，其中：

　　1. 細胞療法產(chǎn)品新增21個受理號

　　2017年12月份以來，細胞療法IND申請開始增加，2018H1新增受理號20個，累積有25個受理號獲承辦受理。其中，南京傳奇，明聚生物(藥明巨諾關(guān)聯(lián)公司)以及恒潤達生的產(chǎn)品已獲批臨床。另外，復(fù)興凱特CAR-T產(chǎn)品益基利侖賽臨床試驗申請獲得CDE承辦受理，產(chǎn)品中國化進程值得關(guān)注。

　　2. 4款抗PD-1單克隆抗體報產(chǎn)

　　免疫療法帶來劃時代的創(chuàng)新療法，全球已有5款PD-1/PD-L1單克隆抗體獲批上市，截至目前，BMS的Opdivo已在中國獲批上市，同時默沙東帕博利珠單抗，上海君實特瑞普利單抗，信達生物信迪利單抗，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗處于技術(shù)審評階段，將先后獲批上市。

　　3. 恒瑞麻醉藥物甲苯磺酸瑞馬唑侖

　　甲苯磺酸瑞馬唑侖，短效的GABAa受體激動劑，是恒瑞醫(yī)藥又一款備受關(guān)注的麻醉產(chǎn)品，該款產(chǎn)品優(yōu)于同類產(chǎn)品瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖，具有更高的穩(wěn)定性，產(chǎn)品上市將進一步優(yōu)化恒瑞麻醉藥業(yè)務(wù)。

　　4. 第三代EGFR抑制劑馬來酸艾維替尼

　　2018年06月22日，艾森藥業(yè)第三代EGFR抑制劑馬來酸艾維替尼報產(chǎn)，相比第一代(吉非替尼、?？颂婺?和第二代(阿法替尼)EGFR抑制劑，艾維替尼等第三代EGFR抑制劑對EGFR T790M突變患者仍然有效，同類產(chǎn)品奧西替尼2017年銷售額便已達到9.6億美金，業(yè)內(nèi)對馬來酸艾維替尼的銷售預(yù)期積極。

　　5. 凱因直接抗病毒丙肝藥物

　　目前，包括歌禮，吉利德，BMS，艾伯維，默沙東在內(nèi)的5家公司多款直接抗病毒藥物已在中國上市，凱因KW-136是一款NS5A抑制劑，鑒于直接抗病毒藥物的丙肝治愈率，多款藥物的上市將會給中國丙肝患者帶來全新療法。